Estudo Multipartes: Manejo Multimodal de Dor Orofacial em Pessoas com Deficiência Intelectual
Visão Geral: Programa de pesquisa estruturado em 3 partes sequenciais (Teórica → Piloto → Definitivo), totalizando 7 appendices metodológicas que garantem rigor científico, governança autêntica (DSMB independente, PAR voting), e pesquisa inclusiva com populações vulneráveis.
Objetivo Global: Validar estratégia multimodal (farmacológica + comportamental) para manejo de dor orofacial em pessoas com deficiência intelectual, começando pela população leve-moderada (Parte II) e expandindo progressivamente para deficiência grave-profunda (Parte III com safety-gating).
Diferenciais: Transparência radical sobre 7 limitações críticas + mitigações prospectivas + cronograma visual de validação (Parte II vs. III).
Estrutura Completa: 3 Partes + Análise Crítica Integrada
📋 PARTE I: Proposta Teórica (✓ COMPLETADA)
Duração: 2024–2025 | Objetivo: Revisão crítica da literatura; 5 lacunas identificadas; protocolos estruturados
Destaques:
- Análise sistemática de 120+ estudos em dor orofacial e deficiência intelectual
- Protocolo estruturado de avaliação em 3 fases: triagem (DDQ-B/CPS-NAID/NCAPC), anamnese dirigida, exame clínico gentil
- Versões completa (15–30 min) e light (<12 min)
- Critérios MCID: 10–20% mínima; ≥30% moderada; ≥50% substancial
🧪 PARTE II: Estudo Piloto Randomizado (ATUAL – N≤75)
Duração: Out 2025–Jun 2026 (8 meses) | Design: Open-label OLBOA | População: DI Leve-Moderada (QI 35–69)
Objetivos Principais:
- ✓ Viabilidade operacional (tempos, ICC≥0.80)
- ✓ Segurança preliminar (<5% eventos adversos graves)
- ✓ Sinais de eficácia (≥70% resposta ≥30% dor)
- ✓ Go/No-Go decision para Parte III
3 Braços Paralelos (Decomposição Multimodal):
- A (N=25): Ibuprofeno 10 mg/kg + Crioterapia 4°C + Massagem orofacial
- B (N=25): Paracetamol 15 mg/kg + Crioterapia 4°C + Massagem orofacial
- C (N=25): Paracetamol 15 mg/kg + Crioterapia sham (25–28°C) + Contato manual sham
🎯 PARTE III: RCT Multicêntrico Definitivo (PLANEJADA – N=150–200)
Duração: Jul 2026–Jun 2028 (24 meses) | Design: Two-phase safety-gated multicenter | Sítios: 3–5 (Brasil + expansão)
Phase 1 (Leve-Moderada, N=150):
- Validação definitiva em população accessible
- Go/No-Go: Efficacy confirmed + Safety acceptable
Phase 2 (Severa-Profunda, N=90–120):
- Expansão para deficiência intelectual grave com safety-gating rigoroso
- DSMB oversight + interim analysis (N=50) + stop-for-futility rules
Status: Planejada. Depende de Go decision Parte II (jun 2026).
🔍 Análise Crítica & Transparência Metodológica
Princípio: Pesquisa responsável não esconde vulnerabilidades — as enfrenta estruturadamente e prospectivamente. Esta seção integrada documenta 7 limitações críticas com:
- ✓ Citações precisas em métodos estatísticos (Hu & Bentler 1999, Kline 2016, Enninga et al. 2023)
- ✓ Explicações didáticas (IRT vs. Mantel-Haenszel, SEM vs. 0.5 DP)
- ✓ Links diretos aos 7 Appendices implementacionais (A–G)
- ✓ Cronograma visual de testagem (Parte II vs. Parte III)
7 Limitações Estruturadas:
- Heterogeneidade Amostral: MGCFA validação (CFI≥0.95 Hu & Bentler 1999, RMSEA≤0.06)
- Vieses Seleção: Medicações, confundidores, stress ambiental — análise sensibilidade estratificada
- Confiabilidade ICC: ICC≥0.80 obrigatório antes randomização; auditorias trimestrais
- Pontos de Corte: Integração multimodal (escore + exame + relato); ROC local calibração
- Responsividade: MCID empírico anchor-based + distribution-based (SEM Stratford & Riddle 1996)
- Especificidade Orofacial: DDQ-B + NCAPC + exame ATM sistemático
- Viés Confirmação: Protocolos pré-especificados + cegueira parcial + dupla revisão 20%
📊 Acesso Completo: Leia Análise Crítica com Tabela Visual de Cronograma →
Fluxo Integrado: 3 Partes + Análise Crítica
Parte I
Teórica
2024–2025
120+ estudos
5 lacunas
Análise Crítica
Transparência
31 out 2025
7 limitações
Mitigações
Parte II
Piloto
Out 2025–Jun 2026
N=75
Leve-Moderada
Parte III
Definitiva
Jul 2026–Jun 2028
N=150–200
All Spectrum
Go/No-Go Gates + Limitações Testadas Prospectivamente: Cada transição depende de decisão DSMB + validação de mitigações.
Os 7 Appendices: Implementação Operativa Estruturada
Cada appendix é documento standalone pronto para publicação/regulatory submission. Implementam mitigações da Análise Crítica:
Pre-Trial Pilots (Phase 0)
Validação NCCPC-R responsiveness, screening epidemiológico, telemedicine feasibility
Mitigações: Heterogeneidade, Responsividade
Timeline: 3–4 meses | Budget: $85–130K
Download →DSMB Charter
Independent oversight, 5 voting members, unilateral halt authority, stopping rules
Mitigações: Viés Confirmação, Segurança
Budget: $35–63K/ano | Usado: Parte II + III
Download →PAR Committee Charter
Authentic self-advocate co-leadership, voting authority, veto power, honoraria
Mitigações: Viés Seleção, Governança
Budget: $9–14K/ano | Usado: Parte II + III
Download →Statistical Analysis Plan (SAP)
Pre-registered, 7 sensitivity analyses, missing data handling, stopping rules
Mitigações: Responsividade, Pontos Corte, Viés
Status: Locked ≥4 semanas pré-database-lock | Usado: Parte II + III
Download →Plain Language Consent
6th–8th grade reading, formatos acessíveis (print, áudio, pictorial, Libras)
Mitigações: Proteção participante, Viés seleção
Testado com: 5 pessoas com DI | Usado: Parte II + III
Download →Treatment Fidelity Checklists
4 componentes comportamentais, scoring 0–2, κ≥0.80 target, 3-tier training
Mitigações: Confiabilidade ICC, Implementação
Training: 12h total per interventionist | Usado: Parte II + III
Download →Behavioral Withdrawal Coding
Five-window temporal attribution, objective criteria, BWAS adjudication, 3 case studies
Mitigações: Segurança, Viés Confirmação
Coding: 100% dual, κ≥0.80 | Usado: Parte II + III
Download →✓ Download Completo
Download Todos (ZIP) ou acesse individualmente acima.
Comparação: Parte I vs. Análise Crítica vs. Parte II vs. Parte III
| Aspecto | Parte I: Teórica | Análise Crítica | Parte II: Piloto | Parte III: Definitiva |
|---|---|---|---|---|
| Status | ✓ Completada | ✓ Publicada (31 out 2025) | Atual (Out 2025–Jun 2026) | Planejada (Jul 2026+) |
| Foco | Literatura + Gaps | Limitações + Mitigações | Viabilidade + Efficacy sinais | Definitiva + Generalização |
| Sample | 120+ estudos | — | N≤75 (1:1:1) | N=150–200 (safety-gated) |
| População | Theoretical | — | DI Leve-Moderada | Phase 1: Leve-Mod | Phase 2: Severa-Prof |
| Rigor | Literature-based | Prospective planning | Medium (OLBOA) | High (Blinded multicenter) |
| Appendices | — | Links aos A–G | All 7 implemented | All 7 (expanded) |
| Budget | $20–30K | — | $85–130K | $500K–1M+ |
Como Navegar Este Estudo Multipartes
📖 BASE TEÓRICA:
👉 Parte I: Proposta Teórica | Revisão crítica, 5 lacunas, protocolo 3-fases
🔍 LIMITAÇÕES & MITIGAÇÕES:
👉 Análise Crítica: 7 Limitações | Citações, explicações didáticas, links Appendices, cronograma visual
🧪 ESTUDO PILOTO:
👉 Parte II: Piloto Randomizado | Design completo, 3 braços, desfechos, cronograma Out 2025–Jun 2026
🤝 PARCEIRO INSTITUCIONAL:
👉 Parcerias Institucionais | Coautoria, financiamento colaborativo, capacitação
⚙️ IMPLEMENTAÇÃO:
👉 Download 7 Appendices (A–G) acima | Procedimentos prontos para uso operativo
⚖️ GOVERNANÇA & ÉTICA:
Parcerias Institucionais Abertas
Buscamos parceiros em Santa Catarina, Brasil, e internacionalmente para Parte II (Out 2025–Jun 2026).
✓ Oferecemos:
- Coautoria em artigos publicados
- Acesso antecipado a resultados
- Workshop 4h grátis + training contínuo
- Suporte operativo: protocolos, templates, data management
- Financiamento colaborativo: CNPq, FINEP, fundações
✓ Pedimos:
- Infraestrutura para avaliações + equipamento básico
- Recrutamento de participantes elegíveis
- Implementação rigorosa do protocolo
- Documentação de qualidade (vídeos, formulários, dados mensais)
Contato:
Dr. Paolo Bruno Squadrani
📱 (47) 98916-3649 ·
✉️ dr.paolo.bruno.squadrani@gmail.com ·
🌐 www.sorrisodomiciliar.com.br
Cronograma: Out 2025 – Jun 2028
Out–Nov 2025
Phase 0 Pilots
Validação + Epidemiologia
Nov 2025–Jan 2026
Setup Parte II
CEP + Treinamento
Feb–Jun 2026
Follow-up Parte II
T0, T24–48h, T7/T30
Apr–Jun 2026
Análise + Go/No-Go
DSMB review
Jul 2026–Jun 2028
Parte III RCT
Multicenter
Jun–Dec 2028
Final Analysis
Disseminação
Conclusão: Research Justice para Populações Vulneráveis
Este estudo multipartes integrado com Análise Crítica estruturada representa best-practice em pesquisa responsável:
- ✓ Rigor: Pre-trials, SAP pré-registrado, fidelity monitoring, objective withdrawal
- ✓ Transparência: 7 limitações + mitigações prospectivas + citações precisas
- ✓ Governança: DSMB independent, PAR voting, contracess mechanisms
- ✓ Proteção: Pain assessment compassionate, supported decision-making
🚀 Imediato (Out–Nov 2025):
- Implementar Phase 0 Pilots
- Aprovações CEP/CONEP + LGPD
- Recrutar parceiros Parte II
- Finalizar DSMB + PAR memberships
- Publicar Parte I em periódico de impacto
Sem conflitos de interesse. Conformidade LGPD. Transparência total.