Estudo Piloto Randomizado – Validação em Campo
Executive Summary
Pilot RCT – Multimodal Analgesia Validation & Partnerships
Randomized controlled trial (1:1:1, open-label with blinded outcome assessment) com 75 participantes (leve–moderada ID). Grupos: ibuprofeno+ativo, paracetamol+ativo, paracetamol+sham. Métricas: redução de dor ≥30% T0–T48 h, segurança, ICC ≥0.80, compliance ≥90%, feedback de cuidador ≥4/5.
Colaborações buscadas com instituições SC (hospitais, universidades, SUS, clínicas) para recrutamento, treinamento, coanálise. Benefícios: coautoria, resultados antecipados, integração SUS. Aprovação ética (CEP/CONEP) e LGPD em andamento. Prepara Parte III (trial multicêntrico completo).
Keywords: pilot RCT, multimodal analgesia, intellectual disability, institutional partnerships, scalability.
Por que validar em campo?
Transição teoria (Parte I) → piloto randomizado garante viabilidade operacional, controle de bias e segurança antes do estudo multicêntrico completo.
Objetivos e Hipóteses
Objetivo Geral
Avaliar factibilidade, segurança preliminar e sinais de eficácia da estratégia multimodal.
Objetivos Específicos
- Fidelidade (ICC/kappa ≥0.80)
- Tempos operacionais (15–30 min)
- Sensibilidade/especificidade (≥80%)
- Feedback cuidadores (satisfação ≥4/5)
- Compliance (≥90%)
Hipóteses
- Redução ≥30% no escore de dor T0–T48 h em ≥70% dos participantes
- Versão light mantém ICC ≥0.80 e reduz tempos em 25%
- Parcerias viabilizam treinamentos e coanálise
Design do Estudo
Tipo: Ensaio clínico randomizado, aberto com avaliação de resultados cega (medicamento)
Amostra: 75 participantes com DI leve–moderada
Randomização: 1:1:1 em três grupos
| Grupo | Farmacológico | Não-farmacológico | Finalidade |
|---|---|---|---|
| A | Ibuprofeno ajustado | Crioterapia 4 °C/10 min + Massagem orofacial 5 min | Testar FANS + protocolo ativo |
| B | Paracetamol ajustado | Crioterapia 4 °C/10 min + Massagem orofacial 5 min | Testar analgésico alternativo + protocolo ativo |
| C | Paracetamol ajustado | Crioterapia neutra 25–28 °C/10 min + Contato manual não terapêutico 5 min (sham) | Controle ativo e de atenção |
Desfecho primário: % de redução do escore de dor comportamental T0–T48 h (alvo ≥30%)
Desfechos secundários: Eventos adversos, VAS relato de cuidador, CGI-C, compliance, tempo médio de aplicação
Cronograma: T0 (baseline) + T24–48 h (follow-up); opcional: T7 e T30 para responsividade
Metodologia Operacional
Randomização e Cegamento
- Gerada via sistema web centralizado
- Alocação do tratamento aberta ao participante e cuidador (necessário para ajuste clínico e intervenções comportamentais)
- Avaliadores de vídeo cegos ao grupo — não sabem qual tratamento foi administrado ao assistir aos registros de dor
- Analistas de dados cegos ao grupo — análise estatística sem conhecimento de alocação
Formação e Fidelity
- Workshop de 4 h: teoria + prática em vídeos
- Check-lists de procedimentos e auditoria de 20% das sessões
- Meta de ICC ≥0.80 na dupla avaliação (inter-avaliador)
Avaliação da Dor
- Crianças: DDQ-B
- Adultos não verbais: CPS-NAID + NCAPC
- Versões PT-BR validadas
Segurança e Monitoramento
- DSMB independente revisa após 25 participantes
- Critérios de stop: eventos adversos graves, ineficácia ou falta de benefício
- Notificação imediata de todos os AE
Análise Estatística
- Modelos linear mixed-effects para medidas repetidas
- Intention-to-treat + imputação múltipla
- Análise de sensibilidade e validação do MCID
Métricas de Sucesso
| Métrica | Descrição | Alvo |
|---|---|---|
| Fidelidade (ICC/Kappa) | Concordância inter-avaliadores | ≥0.80 |
| Tempo Operacional | Duração média sessão (T0 + follow-up) | 15–30 min |
| Sensibilidade/Especificidade | Acurácia vs. diagnóstico por especialista | ≥80% |
| Satisfação de Cuidadores | Likert 1–5 após T24–48 h | ≥4/5 (≥80%) |
| Eventos Adversos (AE) | Incidência e severidade | Conforme proposto |
| Compliance | Percentual de aplicações completas | ≥90% |
Parcerias e Colaborações
Para viabilizar o piloto, buscamos instituições em Santa Catarina (hospitais, universidades, unidades SUS e clínicas privadas) que queiram:
- Co-recrutar participantes e oferecer infraestrutura
- Co-ministrar workshops de formação
- Co-analisar dados e co-assinar publicações
Benefícios da parceria
- Acesso antecipado a resultados preliminares
- Coautoria em artigos e relatórios
- Fortalecimento de práticas inclusivas no SUS
- Possibilidade de financiamento conjunto (CNPq, FINEP)
Para discutir colaborações:
Dr. Paolo Bruno Squadrani
📱 WhatsApp (47) 98916-3649
✉️ dr.paolo.bruno.squadrani@gmail.com
Próximos Passos
- Aprovação ética final e registro do protocolo
- Recrutamento inicial de 20 participantes para fase de piloto-1
- Implementação completa e análise interina após 8–10 semanas
- Ajustes e preparação da Parte III (trial multicêntrico completo)
Materiais para Download
Baixe o rascunho proposto em PDF para apresentação institucional, incluindo formulários, TCLE e log de métricas.
Bibliografia
- Burkitt C, Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Chronic Pain Scale for Nonverbal Adults with Intellectual Disabilities (CPS-NAID). Centre for Pediatric Pain Research; 2009.
- Daher A, Versloot J, et al. Validation of the Brazilian version of the Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-B). Health Qual Life Outcomes. 2014;12:30.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008;9(2):105–121.
- Lotan M, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE, Strand LI. Measurement properties of the Non-Communicating Adult Pain Checklist. Res Dev Disabil. 2010;31(4):809–816.
- Resolução CNS 466/2012. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Conselho Nacional de Saúde.