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1. Contexto e Justificativa

A Parte I (Proposta Teórica) identificou cinco lacunas críticas de evidência em manejo de dor orofacial em deficiência intelectual:

1. Ausência de RCTs: Nenhum ensaio clínico randomizado testando intervenções multimodais nesta população
2. Responsividade não comprovada: Escalas comportamentais validadas para detectar dor, mas não testadas para medir mudança pós-tratamento
3. Lacunas farmacocinéticas: Dados insuficientes sobre dosagem segura e eficaz em polypharmacy + comorbidades
4. Vazio multimodal: Falta de evidência sobre combinação farmacológica + comportamental
5. Exclusão de deficiência grave: Estudos sistematicamente excluem pessoas com deficiência intelectual severa

A Parte II responde diretamente aos gaps 2–4 (gaps 1 e 5 serão abordados na Parte III com desenho expandido). Trata-se de piloto operacional e de eficácia preliminar.

2. Objetivos e Hipóteses

Objetivo Geral

Validar viabilidade operacional e segurança preliminar de protocolo estruturado de 3 fases (triagem, anamnese, exame) para avaliação e manejo de dor orofacial em pessoas com deficiência intelectual leve-moderada, testando estratégia multimodal (farmacológica + comportamental).

Objetivos Específicos

• Fidelidade: Validar que protocolo é aplicado consistentemente (ICC/kappa ≥0.80 inter-avaliador)
• Tempos: Confirmar execução em 15–30 min (completo) e <12 min (light)
• Responsividade: Demonstrar que escalas comportamentais medem mudança pós-tratamento (≥30% = moderada; ≥50% = substancial)
• Segurança: Documentar incidência e severidade de eventos adversos
• Compliance: Atingir ≥90% de aderência aos protocolos farmacológico e comportamental
• Satisfação: Coletar feedback de cuidadores (meta ≥4/5 em escala Likert)
• Decomposição: Isolar contribuição comportamental via comparação B vs. C

Hipóteses (Hipóteses Nulas Rejeitadas com α=0.05)

• H1: Redução dor ≥30% T0–T48h ocorrerá em ≥70% dos participantes (vs. <50% em controle histórico)
• H2: ICC inter-avaliador ≥0.80 para escalas comportamentais
• H3: Tempo operacional médio ≤25 min (completo) e ≤10 min (light)
• H4: Incidência de eventos adversos graves <5%
• H5: Compliance medicamentoso ≥90%

3. Design e Metodologia

Tipo de Estudo

Ensaio clínico randomizado, aberto com avaliação de resultados cega (Open-Label with Blinded Outcome Assessment – OLBOA)

Randomização

• Proporção 1:1:1 (N=25 cada braço, total ≤75)
• Gerada via sistema web centralizado (plataforma REDCap ou similar)
• Estratificada por: (1) idade (≤18 vs. >18); (2) severidade ID (leve vs. moderada)
• Blocos de tamanho variável (4–6) para manter equilíbrio
• Alocação revelada ao investigador local após consentimento

Mascaramento (Cegamento)

• Participante: NÃO cego (necessário para ajuste clínico)
• Cuidador: NÃO cego (necessário para consentimento e aderência informada)
• Clínico/Interventor: NÃO cego (necessário para administração e ajuste)
• Avaliador de desfecho (pain rater): CEGO ao grupo; avalia vídeos de dor sem saber alocação
• Analista de dados: CEGO ao grupo durante análise primária
• DSMB: CEGO ao grupo durante análises interinas

4. População e Randomização

Critérios de Inclusão

• Idade ≥5 anos e <70 anos
• Diagnóstico confirmado de deficiência intelectual leve ou moderada (QI 35–69)
• Suspeita clínica ou confirmação de dor orofacial (escore DDQ-B ≥5 em pediatria ou CPS-NAID ≥8 em adultos)
• Responsável legal capaz de dar consentimento informado acessível
• Participante capaz de assentimento (verbal, não-verbal ou via comunicação alternativa)
• Disponibilidade para completar todas as avaliações (T0, T24–48h, opcional T7/T30)

Critérios de Exclusão

• Deficiência intelectual profunda (QI <35) – será abordada em Parte III com safety-gating
• Alergia conhecida a ibuprofeno ou paracetamol
• Condições que contraindiquem AINE (úlcera péptica ativa, insuficiência renal grave, asma)
• Febre >38°C, inchaço facial/cervical ou sinais de infecção sistêmica (red flags)
• Concomitante participação em outro RCT (washout ≥4 semanas)
• Incapacidade de seguimento (mudança de residência, perda de contato esperada)

Tamanho Amostral e Power

N=75 (25 por braço) fornece 80% de poder para detectar diferença de 25% em taxas de resposta entre grupos (α=0.05, bilateral), com 15% de taxa de abandono.

5. Intervenções Detalhadas

Protocolo Farmacológico Detalhado

• Ibuprofeno (Braço A): 10 mg/kg por dose, a cada 8–12 horas, com alimento, máximo 3 dias. Ajustes: se insuficiência renal leve (eGFR 30–89 mL/min), usar espaçamento de 12 horas; evitar se eGFR <30
• Paracetamol (Braços B e C): 15 mg/kg por dose, a cada 6–8 horas, máximo 5 doses/dia, máximo 3 dias. Ajustes: se insuficiência hepática leve, usar com cautela; evitar se cirrose
• Doses pediátricas: Usar peso atual; se não disponível, estimar via altura
• Administração: Comprimido mastigável ou líquido (adaptado à capacidade de deglutição)
• Documentação: Cada dose registrada com data, hora, local, observações sobre tolerabilidade

Protocolo Comportamental Detalhado

Crioterapia Ativa (Braços A & B)

• Temperatura: 4°C (verificada com termômetro digital antes e após)
• Material: Gel em bolsa de gelo reutilizável envolta em gaze estéril (3 camadas)
• Duração: 10 minutos contínuos
• Aplicação: Região orofacial (malar, temporal, mandibular) com movimentos circulares lentos
• Tolerância: Se desconforto do frio excessivo, interromper e retomar com pausa de 2 min

Crioterapia Sham (Braço C)

• Temperatura: 25–28°C (verificada com termômetro digital)
• Material: Bolsa de gel à temperatura ambiente envolta em gaze estéril
• Duração: 10 minutos (idêntico ao ativo)
• Aplicação: Região idêntica, com técnica idêntica
• Percepção: Participante não consegue discernir temperatura

Massagem Orofacial Terapêutica (Braços A & B)

• Técnica: Modificada de Wilke et al.; 5 minutos pós-crioterapia
• Estrutura: (1) Massagem de pontos-gatilho em masseteres/temporalis (2 min); (2) Alongamento suave mandíbula (1 min); (3) Massagem mucosa labial/períoral (2 min)
• Pressão: Moderada, sem causar dor; participante sinaliza desconforto
• Frequência: Uma sessão por dia (idealmente à mesma hora)

Contato Manual Não-Terapêutico (Braço C – Sham)

• Duração: 5 minutos (idêntico ao terapêutico)
• Técnica: Contato estático/leve das mãos em regiões orofaciais, SEM massagem, SEM técnica específica
• Objetivo: Controlar por atenção/contato físico sem ingrediente ativo

6. Desfechos Primários e Secundários

Desfecho Primário

Proporção de participantes com redução ≥30% na intensidade de dor (escore comportamental) de T0 a T24–48h

• Escala: DDQ-B (pediatria) ou CPS-NAID (adultos)
• Cálculo: (T0 – T24–48h) / T0 × 100%
• Alvo: ≥70% de respondedores em braços A + B (combinado) vs. <40% em braço C

Desfechos Secundários

7. Avaliação da Dor e Instrumentos

Escalas Primárias

• DDQ-B (Pediatria): 7 itens, PT-BR validado, score 0–12. ≥5 = sugestivo de dor
• CPS-NAID (Adultos): Escala observacional. Ponto de corte ≥10 = 94% probabilidade dor
• NCAPC (Adultos): Complementar ao CPS-NAID quando deficiência severa

Documentação de Vídeo

• Registros padronizados de 5 min (T0 e T24–48h) em condições idênticas
• Codificação cega post-hoc por avaliador treinado
• Dupla codificação de 20% amostra (auditoria ICC)

Instrumentos Secundários

• VAS (Visual Analogue Scale): 0–10 linha, relato do cuidador sobre severidade dor
• CGI-C (Clinical Global Impression – Change): Avaliação clínica global
• Questionário de Satisfação: Likert 1–5 sobre aceitabilidade do protocolo
• Checklist de Conformidade Medicamentosa: Registro de doses administradas

🛡️ 8A. Governança & Autoria Inclusiva

✓ 8B. Treatment Fidelity & Behavioral Withdrawal Safety

9. Segurança e Monitoramento (DSMB)

Data Safety Monitoring Board

• Composição: Bioestatístico independente, médico clínico (não investigador), especialista em DI
• Frequência: Revisão independente após inclusão de 25 e 50 participantes
• Informações: Dados de segurança não-identificados, taxas de drop-out, eventos adversos
• Critérios de Stop:
  • ≥2 eventos adversos graves relacionados ao medicamento
  • <5% de resposta em ambos os braços farmacológicos
  • Diferença significativa em tolerabilidade não antecipada

Notificação de Eventos Adversos

• Leve: Náusea, constipação → registrada no formulário, monitorada
• Moderada: Vômito persistente → considerar interrupção medicação
• Grave: Reação alérgica, hepatotoxicidade → retirada imediata, avaliação emergencial
• Prazos: Imediatamente para graves; 24 h para moderadas; 7 dias para leves

Conformidade LGPD e Ética

• Aprovação prévia do CEP/CONEP
• Consentimento informado acessível (leitura fácil, imagens)
• Armazenamento seguro com criptografia
• Direito de withdraw sem prejuízo ao cuidado

10. Análise Estatística

População de Análise

• Intention-to-Treat (ITT): Todos randomizados (primária)
• Per-Protocol: Completaram ≥80% do protocolo (sensibilidade)
• Imputação múltipla: Para dados faltantes (MCAR/MAR assumptions)

Análise Primária

Proporção respondedores (redução ≥30%) comparada entre braços via regressão logística, ajustada por estrato de randomização. Alvo: ≥70% em A+B vs. <40% em C (p<0.05). Vide Appendix D (SAP pre-registrado).

Análises Secundárias

• Modelos linear mixed-effects para medidas repetidas
• Análise de subgrupos: idade, severidade ID
• Curvas de Kaplan-Meier para tempo-até-resposta
• Análise de sensibilidade: cenários pessimista/otimista

Nível de Significância

α=0.05 bilateral; DSMB cego até análise final.

11. Operacional e Cronograma

Sítios de Recrutamento

Instituições em Santa Catarina:

• Hospitais universitários (UFSC, FURB)
• Unidades SUS (centros de saúde, ESF)
• Clínicas privadas de odontologia domiciliar
• Centros de referência em DI
• Instituições de longa permanência

12. Parcerias Institucionais

O que oferecemos

• Coautoria: Todos listados como autores em artigos
• Acesso antecipado: Resultados preliminares antes da publicação
• Capacitação: Workshop gratuito 4h para sua equipe
• Suporte: Protocolo, formulários, templates prontos
• Financiamento: CNPq, FINEP, fundações privadas

O que pedimos

• Infraestrutura: espaço para avaliações, equipamento básico
• Recrutamento: identificar e convidar participantes elegíveis
• Implementação: seguir protocolo rigorosamente
• Documentação: formulários completos, vídeos de qualidade
• Disponibilidade: dados mensais ao coordenador central

Contato para Parcerias

Dr. Paolo Bruno Squadrani
📱 WhatsApp: (47) 98916-3649
✉️ E-mail: dr.paolo.bruno.squadrani@gmail.com
🌐 Website: www.sorrisodomiciliar.com.br

13. Downloads e Materiais

14. Referências Bibliográficas

1. Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Pain management in the most vulnerable intellectual disability: a review. Pain Therapy. 2023;12(1):45–62.
2. Daher A, Versloot J, de Lima-Navarro M, et al. Validation of the Brazilian version of the Dental Discomfort Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014;12:30.
3. Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008;9(2):105–121.
4. Lotan M, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE, Strand LI. Measurement properties of the Non-Communicating Adult Pain Checklist. Res Dev Disabil. 2010;31(4):809–816.
5. Pennings EJ, van der Meer HA, de Leeuw R, Lobbezoo F. Pharmacological therapy in the management of temporomandibular disorders and orofacial pain: systematic review and meta-analysis. BMC Oral Health. 2024;24:41.
6. Resolução CNS nº 510/2016. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa com seres humanos.
7. Lei Federal nº 13.709/2018. Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
8. Wilke WS, Mackler BF, Genovese MC. OsteoArthritis and musculoskeletal pain syndromes: therapeutic implications of endogenous glucocorticoid insufficiency. J Rheumatol Suppl. 1993;37:60–66.

Conclusão & Próximos Passos

A Parte II (Estudo Piloto Randomizado) valida a Proposta Teórica (Parte I) em amostra controlada, testando viabilidade operacional e eficácia preliminar de estratégia multimodal.

Sem conflitos de interesse. Aprovações éticas (CEP/CONEP) e conformidade LGPD em andamento.